Regelungen in Bezug auf die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte

Ergänzend zu Punkt 8 in unseren AGBs: Vertragsschluss mit Sanitätsfachhandel, Ärzten, Krankenhäusern und anderen Unternehmen werden die Pflichten und Verantwortlichkeiten zwischen Hersteller und Händler wie folgt geregelt:

 

  1. Rolle des Lieferanten und des Bestellers
    Im Geltungsbereich dieser Lieferbedingungen nimmt der Lieferant die Stellung eines Herstellers nach Art. 2 Nr. 30 Verordnung (EU) 2017/745 und der Besteller die Stellung eines Händlers nach Art. 2 Nr. 34 Verordnung (EU) 2017/745 ein.
     
  2. Händlerpflichten
    Der Besteller verpflichtet sich, die an ihn als Händler gerichteten Händlerpflichten nach Art. 14 Verordnung (EU) 2017/745 einzuhalten.
     
  3. Rückverfolgbarkeit
    Besteller und Lieferant arbeiten zusammen, um eine Rückverfolgbarkeit der Ware sicherzustellen.
    Der Besteller verpflichtet sich nach Maßgabe von Art. 25 Abs. 2 Verordnung (EU) 2017/745 dazu, sicherzustellen, für einen Zeitraum von zehn (10) Jahren, nachdem er die letzte Ware abgegeben hat, jederzeit der zuständigen Behörde darüber Auskunft geben zu können, von wem er die Ware bezogen bzw. an wen er die Ware abgegeben hat. Insoweit verpflichtet sich der Besteller dazu, ein für diese Auskunftserteilung geeignetes Verfahren einzurichten und das Verfahren nach Maßgabe von Punkt 7.5.9 ISO 13485:2016 zu dokumentieren. Der Besteller verpflichtet sich, die für die Auskunftserteilung geeignete Dokumentation nach Ablauf der genannten zehn (10) Jahre an den Lieferanten zu übergeben oder nach schriftlicher Aufforderung durch den Lieferanten fachgerecht zu entsorgen. Der Besteller verpflichtet sich dazu, den in 3. geregelten Verpflichtungen auch dann nachzukommen, wenn er vor Ablauf der genannten zehn (10) Jahre den Betrieb eingestellt hat oder gegen ihn das Insolvenzverfahren eröffnet wird.
     
  4. Entgegennahme und Dokumentation von Erfahrungen, Erkenntnissen und sonstigen Informationen über die Ware
    Der Besteller verpflichtet sich dazu, alle Erfahrungen und Erkenntnisse über die Ware, einschließlich zu beobachtender Trends, und alle ihm zugehenden Beschwerden oder Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Ware zu dokumentieren und diese Dokumentation für die Dauer von zehn (10) Jahren aufbewahren. Insoweit verpflichtet sich der Besteller dazu, ein geeignetes Verfahren für die Entgegennahme solcher Erfahrungen, Erkenntnisse, Beschwerden oder Berichte über die Ware und für deren Dokumentation einzurichten und diese Dokumentation auf dem aktuellen Stand zu halten. Der Besteller verpflichtet sich, die Dokumentation betreffend Erfahrungen und Erkenntnisse über die Ware, einschließlich zu beobachtender Trends, und alle ihm zugehenden Beschwerden oder Berichte nach Ablauf der genannten zehn (10) Jahre an den Lieferanten zu übergeben oder nach schriftlicher Aufforderung durch den Lieferanten fachgerecht zu entsorgen. Der Besteller verpflichtet sich dazu, den in 4. geregelten Verpflichtungen auch dann nachzukommen, wenn er vor Ablauf der genannten zehn (10) Jahre den Betrieb eingestellt hat oder gegen ihn das Insolvenzverfahren eröffnet wird.
     
  5. Weiterleitung von Erfahrungen, Erkenntnissen und sonstigen Informationen an den Lieferanten
    Der Besteller verpflichtet sich dazu, alle Erfahrungen und Erkenntnisse über die Ware, einschließlich zu beobachtender Trends, und alle ihm zugehenden Beschwerden oder Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Ware unverzüglich an den Lieferanten oder an eine von dem Lieferanten bestimmte Stelle weiterzuleiten. Die Weiterleitung hat schriftlich an [OPED GmbH - Medizinpark 1 - 83626 Valley/Oberlaindern] zu erfolgen. Im Falle mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse nach Art. 2 Nr. 64 Verordnung (EU) 2017/745 hat die Weiterleitung vorab mittels Telefon [+49(0)8024/60818-210], Fax [+49(0)8024/60818-299] oder Email [mailopedde] zu erfolgen.
     
  6. Werbung
    Der Lieferant stellt dem Besteller alle Materialien für die Bewerbung der Ware (z.B. Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere Zeichen) zur Verfügung, sofern der Besteller die Bewerbung der Ware vornimmt. Der Besteller verpflichtet sich dazu, bei der Bewerbung der Ware ausschließlich die vom Lieferanten bereitgestellten Materialien zu verwenden.