OPED ist zu Bezug auf die MDR gut aufegstellt

Neues von OPED 

Aktuelle Informationen zum Thema MDR (Medical Device Regulation)

MDR? Kein Problem für OPED!

Uns erreichen immer wieder Anfragen von Krankenhäusern und niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten bezüglich unserer Produkte und den neuen Regelungen durch die MDR (Medical Device Regulation). Das wichtigste zuerst: Zum Inkrafttreten der MDR für Klasse 1 – Produkte am 26. Mai 2020 sind wir bestmöglich aufgestellt.

Wie ist der Stand der Dinge?

Derzeit passen wir die Technische Dokumentation unserer Produkte an die neuen Anforderungen aus der MDR an, um dann anschließend die neue Konformitätserklärung nach MDR ausstellen zu können. Gleichzeitig überarbeiten wir unseren PMS (Post-Market-Surveillance) - Prozess, der dann den Anhang III der MDR erfüllt.

Zum Inkrafttreten der MDR (Medical Device Regulation) für Klasse 1 – Produkte am 26. Mai 2020 sind wir bestmöglich aufgestellt.

Was ändert sich für Sie, wenn Sie Produkte von OPED bestellen?

Kurz gesagt - nichts. Mit der Umstellung auf die MDR sind wir voll im Zeitplan, daher können wir sagen, dass keine Änderungen bzgl. Klassifizierung, Design- oder Funktionsanpassung, Lagerung, Handling oder Verpackungs- bzw. Versandeinheitenoptimierung für unsere Produkte notwendig sind. Es wird infolge der MDR auch keine Änderungen in unserem Produktportfolio geben. Anforderungen, wie die Einführung von UDI – Codes zur Rückverfolgbarkeit und Transparenz für Medizinprodukte erfüllen wir schon seit einigen Jahren.

Keine Lieferengpässe durch die MDR bei OPED

Sind Versorgungsengpässe zu erwarten?

Engpässe in der Versorgung mit unseren Produkten wird es aufgrund der MDR - Umstellung nicht geben. Wir befassen uns schon seit Anfang des letzten Jahres intensiv mit der Einführung der neuen Richtlinien und sind daher über die Themen der MDR und die damit verbundenen Änderungen für unsere Produkte bestens informiert. 

Sie haben noch Fragen rund um das Thema MDR und OPED Produkte?

Wir sind für Sie da! Melden Sie sich einfach bei uns.

Weitere Informationen für Sie zusammengefasst

MDR steht für Medical Device Regulation.

 

Geltungsbereich:

  • EU
  • Löst die Medizinprodukte-Richtlinien MDD, AIMD, IVD ab.

 

Ablauf/Fristen:

  • 25. Mai 2017 MDR tritt in Kraft
  • 26. Mai 2020 MDR Compliance für Klasse 1 – Produkte
  • 27. Mai 2024 MDR Compliance für alle Produkte (Klassen), die von Herstellern in Umlauf gebracht werden

 

Worum geht’s?

  • Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz für Medizinprodukte in der gesamten EU

 

Was sind die Handlungsfelder?

  • Zweckbestimmung und Leistungsversprechen
  • Klassifizierung - Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung/Prüfung
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Verantwortliche (Qualified) Person muss bestellt werden
    • Ähnlich dem Sicherheitsbeauftragten nach dem Medizinproduktegesetz, aber mit mehr Aufgaben und Verantwortung im Bereich QM/QS/Regulatory Affairs/Produktfreigaben/Konformitättserklärungen/usw.
  • UDI-Anforderung: Einführung einer einmaligen Produktnummer
  • EUDAMED: Datenbank (Zentrales Verzeichnis für Hilfsmittel in Europa)
  • PMS (Post-Market-Surveillance) lt. Anhang lll
    • Ist mit der MDR detaillierter und genauer als vorher und beinhaltet folgende Punkte:
      • Aktive Marktbeobachtungen
      • Studien
      • Rückmeldungen
      • Clinical Follow up
      • Sicherheitsbericht
      • Meldefristen

 

Bitte beachten Sie, dass es sich hier nur um eine oberflächliche Zusammenfassung zum Thema MDR handelt. Für die Richtigkeit der Informationen übernehmen wir keine Haftung.

 

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